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1. 主要工作包括ADC制劑車間的日常生產(chǎn)、GMP文件起草和審核、產(chǎn)品相關(guān)工藝文件的歸檔等軟件處理工作、變更偏差的處理、勞動紀(jì)律、安全，協(xié)助車間經(jīng)理進(jìn)行車間的日常GMP管理等；
2. 依據(jù)生產(chǎn)計劃及生產(chǎn)指令，進(jìn)行ADC制劑臨床備樣、工藝驗證和商業(yè)化生產(chǎn)，包括灌裝日常清潔消毒、手套檢漏、更換模具、清場操作、申報資料的撰寫等工作；
3. 依據(jù)SOP：對灌裝機(jī)、進(jìn)出料、手套檢漏儀、滅菌柜等設(shè)備操作和維護(hù)保養(yǎng)；對灌裝關(guān)鍵區(qū)域和輔助區(qū)域進(jìn)行清潔消毒工作；
4. 參與車間GMP文件體系搭建：負(fù)責(zé)控制文件（SOP、驗證方案、驗證報告、臺賬、批記錄等）的起草、審核、培訓(xùn)工作；按文件要求領(lǐng)用、填寫、復(fù)核和歸檔生產(chǎn)批記錄及臺賬；
5. 按計劃接受培訓(xùn)、負(fù)責(zé)組織、培訓(xùn)崗位人員和輔助人員；
6. 負(fù)責(zé)灌裝崗位日常安全檢查和安全生產(chǎn)，包括不局限于安全生產(chǎn)督導(dǎo)、突發(fā)事故的救援和指揮、違紀(jì)人員的教育及處罰等工作；
7. 負(fù)責(zé)灌裝崗位日常生產(chǎn)的關(guān)鍵操作和異常突發(fā)情況處理，包括不限于器具、膠塞滅菌轉(zhuǎn)移，藥液過濾等，負(fù)責(zé)和原液轉(zhuǎn)移劑洗烘瓶、軋蓋等崗位的交接工作；
8. 負(fù)責(zé)日常GMP管理工作，包括不限于監(jiān)控崗位內(nèi)GMP執(zhí)行狀況、現(xiàn)場管理、生產(chǎn)過程監(jiān)督及指導(dǎo)、崗位環(huán)境保護(hù)和控制、配合現(xiàn)場QA的檢查，負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中偏差、變更、CAPA的調(diào)查等
負(fù)責(zé)本崗位其他工作，包括不限于本崗位相關(guān)驗證任務(wù)、日常GMP檢查、批記錄臺賬書寫、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)等；
任職資格：
1. 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)
2. 掌握西林瓶凍干粉針劑相關(guān)的基礎(chǔ)理論知識，熟悉ADC藥物生產(chǎn)工藝及具體操作，熟悉ADC生產(chǎn)安全防護(hù)管理，有1年及以上ADC項目GMP生產(chǎn)經(jīng)驗者及隔離器生產(chǎn)操作者優(yōu)先
3. 熟悉GMP基礎(chǔ)知識，安全生產(chǎn)基礎(chǔ)知識。了解FDA和歐盟對藥品生產(chǎn)的相關(guān)法律法規(guī)
4. 有良好的發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的能力，優(yōu)秀的溝通能力和團(tuán)隊合作能力
愿意付出，接受加班