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任職要求： 1.本科及以上學(xué)歷。5年及以上質(zhì)量研究經(jīng)驗，3年以上項目管理經(jīng)歷，3個項目獨(dú)立申報的成功經(jīng)驗，具備豐富化學(xué)原料藥或制劑質(zhì)量研究經(jīng)驗，具有項目成功申報經(jīng)驗者優(yōu)先。 2.能熟練查詢并閱讀英文文獻(xiàn)。 3.熟悉藥品研發(fā)相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則，熟悉國內(nèi)注冊申報與審評要求。 4.能夠按最新申報資料要求（M4）進(jìn)行相關(guān)申報資料的整理和撰寫。 崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)項目質(zhì)量研究相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及文獻(xiàn)信息調(diào)研，擬定質(zhì)量研究方案。 2.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)及分配項目組人員有序開展分析方法開發(fā)、方法學(xué)驗證、穩(wěn)定性研究、相容性研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草、樣品檢測等工作。 3.負(fù)責(zé)撰寫質(zhì)量相關(guān)申報資料。 4.負(fù)責(zé)核對、匯總質(zhì)量研究相關(guān)數(shù)據(jù)，對原始記錄真實性、數(shù)據(jù)完整性負(fù)責(zé)。