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崗位職責：

1、負責推進研發(fā)質量管理體系的建設，組織制定研發(fā)質量管理制度；

2、根據公司研發(fā)產品委托/受托情況，負責建立研發(fā)產品委托/受托文件體系；

3、負責組織各研發(fā)項目開展符合研發(fā)質量管理體系要求，審核研發(fā)過程中各項記錄，確保研發(fā)數據真實、有效；

4、負責按GMP要求審核研發(fā)變更、偏差、驗證等文件；

5、負責跟進研發(fā)產品中試批、注冊批、驗證批等生產過程，確保生產真實性；

6、負責組織研發(fā)產品發(fā)補、自查、現場核查及整改等相關工作

7、負責組織研發(fā)產品相關成品、中間體、物料等質量標準的修訂，以及研發(fā)產品委托/受托相關文件起草、修訂；

8、負責受托產品的質量協(xié)議審核；

9、負責審核與研發(fā)質量研究活動相關異常情況處理報告，參與偏差、OOS/OOT調查、分析、評估，制定合理的CAPA并進行跟蹤；?

10、負責團隊成員工作的指導、監(jiān)督、培訓及考核。

崗位要求：

1、碩士及以上，藥物制劑或藥學相關專業(yè)

2、5年以上知名制藥企業(yè)相關工作經驗，熟悉GMP及相關法律法規(guī)

3、具備較強的溝通表達能力、做事認真細致。