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工作職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理和質(zhì)量控制，包括臨床試驗(yàn)中心篩選、試驗(yàn)合同簽署、倫理報(bào)批、啟動(dòng)、研究者溝通、監(jiān)查和中心關(guān)閉等工作;
2、負(fù)責(zé)制定臨床試驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)劃，根據(jù)項(xiàng)目計(jì)劃及進(jìn)度表對(duì)臨床試驗(yàn)中心進(jìn)行全面的監(jiān)查、聯(lián)絡(luò)和管理
確保研究者依從試驗(yàn)方案和臨床相關(guān)法規(guī)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保按時(shí)完成臨床試驗(yàn)在各中心的啟動(dòng)、實(shí)施及結(jié)項(xiàng)等工作;
3、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中心的篩選，確保試驗(yàn)中心具備臨床試驗(yàn)資質(zhì)，并滿足試驗(yàn)方案和公司其他要求;
4、負(fù)責(zé)倫理審查資料的遞交，及時(shí)獲得倫理批件并保證倫理批件符合相關(guān)法規(guī)要求;
5、負(fù)責(zé)研究者的溝通聯(lián)絡(luò)，臨床試驗(yàn)合同的談判和簽署;
6、負(fù)責(zé)執(zhí)行監(jiān)查計(jì)劃，撰寫(xiě)監(jiān)查報(bào)告，并針對(duì)所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，與項(xiàng)目成員討論，及時(shí)提出解決方案
7、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)過(guò)程中相關(guān)文件的管理歸檔;
8、負(fù)責(zé)臨床相關(guān)法規(guī)的動(dòng)態(tài)追蹤、解讀和實(shí)施。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先考慮;
2、三年以上臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉中國(guó)NMP A醫(yī)療器械GCP法規(guī)及相關(guān)國(guó)外法規(guī)，有三類(lèi)植入/無(wú)菌產(chǎn)品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮;
3、英語(yǔ)水平良好，有較強(qiáng)的讀寫(xiě)能力，大學(xué)英語(yǔ)四
級(jí)以上;
4、具有良好的職業(yè)道德及專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)，良好的問(wèn)題分析解決能力，較強(qiáng)的組織、協(xié)調(diào)和溝通能力，良好的團(tuán)隊(duì)合作精神；
5、工作積極主動(dòng)、認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)、責(zé)任心強(qiáng)、勤奮好學(xué)。