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1、負責公司質(zhì)量管理體系建立，管理、指導 QA 和QC 部門。 2、負責與藥監(jiān)局、衛(wèi)健委等主管部門的聯(lián)絡，負責主管部門 GMP 相關檢查的接待，協(xié)助檢查組開展檢查，并將缺陷項目的整改情況上報主管部門。負責外部客戶或第三質(zhì)量審計的對接工作。 3、監(jiān)督 GMP 在公司的執(zhí)行狀況。具有對產(chǎn)品質(zhì)量有關鍵影響的活動的否決權(quán)，包括關鍵物料供應商的選取，委托檢驗實驗室的選取并監(jiān)督、關鍵生產(chǎn)設備的選取和關鍵崗位人員的選取等。對工廠各部門有關質(zhì)量管理的活動進行獨立監(jiān)督并作出決策。 4、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合注冊要求和(或)質(zhì)量標準。確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件，確保產(chǎn)品完成所有必要的檢驗。 5、批準或授權(quán)質(zhì)量部門其他負責人批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法、產(chǎn)品的工藝規(guī)程、產(chǎn)品制備操作規(guī)程和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程。批準用于質(zhì)量調(diào)查等額外取樣。 6、審核和批準所有與質(zhì)量有關的變更。 7、監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)。監(jiān)督公司 GMP 相關實驗室衛(wèi)生狀況。 8、批準驗證主計劃(VMP)，確保完成工藝驗證、分析方法驗證/確認、關鍵儀器設備的確認及其他各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告。 9、批準公司的培訓計劃，確保公司所有參與 GMP 相關工作的人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。