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崗位職責(zé)【Responsibility】： 1. 臨床試驗所有活動，嚴(yán)格遵守ICH-GCP/China GCP以及公司SOP，遵守藥監(jiān)部門的各項法規(guī)規(guī)定； 2. 遴選研究者與研究中心，簽署保密協(xié)議，完成篩選拜訪和篩選報告（Site Selection Visit Report）； 3. 熟練操作醫(yī)院管理系統(tǒng)，包括但不限于HIS、LIS、CTMS及OA管理系統(tǒng)； 4. 熟悉并了解研究中心的SOP要求，并按要求制作研究中心機(jī)構(gòu)立項和倫理委員（IRB）會需要的申請資料，資料提交和跟蹤審評，獲得審評結(jié)果，以及后續(xù)倫理資料遞交和跟蹤； 5. 初步制作試驗合同與預(yù)算提交PM審核，協(xié)助PM進(jìn)行試驗中心/CRO/SMO/中心實驗室/中心影像等供應(yīng)商的管理； 6. 協(xié)助完成與研究中心的臨床試驗協(xié)議的溝通、修訂、和簽署，以及中心管理和試驗費用支付的管理； 7. 制作臨床試驗監(jiān)查計劃（Monitoring Plan），并按照監(jiān)查計劃實施監(jiān)查，撰寫試驗監(jiān)查報告（Monitoring Report）； 8. 負(fù)責(zé)臨床試驗中心啟動（Site Initiation Meeting）和中心關(guān)閉（Site Close），負(fù)責(zé)對所有研究人員和CRC的培訓(xùn)； 9. 嚴(yán)格遵守臨床試驗方案，對臨床試驗源數(shù)據(jù)核查（Source Data Verification），推動臨床試驗進(jìn)程； 10. 試驗藥物及生物樣本 11. 相關(guān)記錄的審核與確認(rèn)以及問題的對應(yīng)和解決； 12. 制作試驗主文件（TMF）目錄和研究者文件/研究中心文件（IF/ISF）目錄，以及文件維護(hù)和管理； 13. 協(xié)助組織各種研究者會議（方案研討會/試驗啟動會/中期會/試驗結(jié)束總結(jié)會）； 14. 安全性情報的收集與報告,向研究者和機(jī)構(gòu)及倫理委員會提供試驗藥物相關(guān)最新信息； 15. 確保不良事件及合并用藥均準(zhǔn)確記錄，協(xié)助研究者及PV部門對應(yīng)嚴(yán)重不良事件（SAE）/非預(yù)期不良反應(yīng)（SUSAR）并按要求上報； 16. 與數(shù)據(jù)管理員的溝通交流，試驗相關(guān)人員電子數(shù)據(jù)庫（EDC）權(quán)限，及時將實驗室正常值范圍交付數(shù)據(jù)管理員，與研究者及CRC完成數(shù)據(jù)疑問的對應(yīng)和解決，以及紙質(zhì)病例報告表（CRF）的回收等； 17. 密切配合臨床試驗的機(jī)構(gòu)質(zhì)控、稽查與核查； 18. 協(xié)助修訂/更新部門標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（CO-SOP），以及維護(hù)與管理； 19. 臨床研發(fā)的前期調(diào)研業(yè)務(wù)等； 20. 密切保持與各相關(guān)部門的業(yè)務(wù)溝通交流，保持與研究者和研究機(jī)構(gòu)的良好合作關(guān)系； 21. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事宜。 崗位要求： （教育背景；專業(yè)資格；工作經(jīng)驗，技能） 1. 臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)或生物學(xué)或護(hù)理學(xué)等相關(guān)學(xué)科大專或以上學(xué)歷； 2. 一年以上臨床試驗監(jiān)查員或協(xié)調(diào)員經(jīng)驗，接受過監(jiān)查員和GCP培訓(xùn)； 3. 英語能力要求：借助工具能看懂相關(guān)的業(yè)務(wù)文件； 4. 良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，能與臨床醫(yī)生建立良好的合作關(guān)系，以及團(tuán)隊合作精神強(qiáng)； 5. 理解能力強(qiáng)，處理事務(wù)高效靈活，謹(jǐn)慎周到，認(rèn)真負(fù)責(zé)； 6. 有敬業(yè)精神和良好的職業(yè)素養(yǎng)，能承受較高的工作壓力； 7. 熟練的應(yīng)用電腦（WORD,EXCEL,POEWRPOINT）。