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1 碩士以上學歷，臨床醫(yī)學/中醫(yī)學/中西醫(yī)結合/藥學等相關專業(yè)； 2 5年以上臨床工作經驗，有藥企或CRO公司相關工作經驗，獨立負責過CNS領域臨床試驗的方案設計和實施者優(yōu)先考慮。 3 擅長醫(yī)學寫作，具有較強的中英文專業(yè)文獻搜索整理的能力，可獨立撰寫醫(yī)學資料，有寫作工作經驗者優(yōu)先。 4 熟悉國家醫(yī)藥相關法規(guī)，GCP和ICH-GCP，CDE頒布的臨床試驗相關指導原則；熟悉CNS領域各種疾病的診斷和治療及評價標準等醫(yī)學知識。 5 工作思路清楚、計劃性強、有條理。 6 具有優(yōu)秀的分析處理問題能力、溝通能力、團隊協(xié)作能力、能承受工作壓力并能適應一定的出差。 7 性格開朗，愛崗敬業(yè)，工作認真、細致、敬業(yè)，責任心強，有全面服務意識。 工作職責 1 負責臨床研究方案、研究者手冊、知情同意書、研究病歷、病歷報告表、知情同意書、臨床總結報告及臨床和非臨床綜述等資料的撰寫；負責IND資料的撰寫；負責就臨床研究方案和醫(yī)學問題與臨床研究者或CDE專家進行溝通；負責擬上市新品的藥物警戒計劃等資料的撰寫。 2 負責臨床研究的啟動、實施、監(jiān)查、管理及運營工作，對所負責的臨床研究項目進行全面的質量控制與進度管理，督導按時完成臨床研究在各中心的全面啟動、執(zhí)行及結束工作，確保所有研究嚴格按照臨床研究方案、標準操作程序/內部操作流程和相關法律法規(guī)進行，處理試驗相關突發(fā)事件。 3 負責制定項目管理計劃/監(jiān)查計劃/風險處理計劃/SOP，確定臨床研究的職責范圍、團隊成員，進度計劃等內容，并在項目進行中不斷對項目管理計劃和監(jiān)查計劃等進行修訂，以確保臨床研究滿足質量和進度需要，控制進度及質量。 4 負責與研究者、供應商及其他部門保持及時有效的溝通，確保對方按合同執(zhí)行，與項目相關重要信息被準確完整的傳遞，培養(yǎng)并保持與中心及供應商的配合度、依從性。 5 協(xié)助臨床研究供應商的篩選、招標工作；協(xié)助與合作單位的合同談判、簽訂及執(zhí)行。 6 負責藥物信息的分析調研，并撰寫調研報告。 7 部門內其他臨時性工作。