職位描述
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工作內(nèi)容:
分析方法的開發(fā)、驗證和轉(zhuǎn)移:負責科學系統(tǒng)地開發(fā)起始物料、中間體、原料藥及輔料等分析方法,并進行方法驗證和轉(zhuǎn)移。
穩(wěn)定性研究:負責制定穩(wěn)定性研究方案,并開展穩(wěn)定性實驗,并進行數(shù)據(jù)匯總和穩(wěn)定性報告的撰寫。
文件資料撰寫:負責研究方案、報告、SOP等文件的撰寫;根據(jù)資料、實際檢測數(shù)據(jù)和原研品的質(zhì)量情況,與相關學科共同確定原材料、中間體和成品等的質(zhì)量標準;負責質(zhì)量相關申報資料的撰寫及審核工作,并對資料的真實性和合規(guī)性負責。
日常檢測:完成日常樣品的檢測工作并保證樣品檢測的準確和及時;負責審核、監(jiān)督分析數(shù)據(jù)和結(jié)果,確保分析結(jié)果準確無誤。
原始記錄復核:對本項目分析部分的原始記錄進行及時復核,并對其真實性、合規(guī)性負責。
工作經(jīng)驗要求:
1、熟練使用和維護液相、氣相、溶出等分析儀器,熟悉仿制藥政策法規(guī)要求
2、作為分析負責人完成至少1個完整的仿制藥項目并申報,能夠獨立撰寫質(zhì)量相關申報資料
3、有較好的溝通協(xié)調(diào)能力,責任心強,勤奮自律,熱愛分析工作
分析方法的開發(fā)、驗證和轉(zhuǎn)移:負責科學系統(tǒng)地開發(fā)起始物料、中間體、原料藥及輔料等分析方法,并進行方法驗證和轉(zhuǎn)移。
穩(wěn)定性研究:負責制定穩(wěn)定性研究方案,并開展穩(wěn)定性實驗,并進行數(shù)據(jù)匯總和穩(wěn)定性報告的撰寫。
文件資料撰寫:負責研究方案、報告、SOP等文件的撰寫;根據(jù)資料、實際檢測數(shù)據(jù)和原研品的質(zhì)量情況,與相關學科共同確定原材料、中間體和成品等的質(zhì)量標準;負責質(zhì)量相關申報資料的撰寫及審核工作,并對資料的真實性和合規(guī)性負責。
日常檢測:完成日常樣品的檢測工作并保證樣品檢測的準確和及時;負責審核、監(jiān)督分析數(shù)據(jù)和結(jié)果,確保分析結(jié)果準確無誤。
原始記錄復核:對本項目分析部分的原始記錄進行及時復核,并對其真實性、合規(guī)性負責。
工作經(jīng)驗要求:
1、熟練使用和維護液相、氣相、溶出等分析儀器,熟悉仿制藥政策法規(guī)要求
2、作為分析負責人完成至少1個完整的仿制藥項目并申報,能夠獨立撰寫質(zhì)量相關申報資料
3、有較好的溝通協(xié)調(diào)能力,責任心強,勤奮自律,熱愛分析工作
工作地點
地址:天津西青區(qū)海泰綠色產(chǎn)業(yè)基地
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職位發(fā)布者
HR
河北天成藥業(yè)股份有限公司
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制藥·生物工程
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500-999人
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私營·民營企業(yè)
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河北省滄州市經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)金光大街18號
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應屆畢業(yè)生
學歷不限
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注:聯(lián)系我時,請說是在河北人才網(wǎng)上看到的。
