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職責(zé)描述：
1.負責(zé)制定與維護驗證管理體系，驗證策略制定和持續(xù)改進，確保驗證活動符合法規(guī)和體系要求。
2.組織制定驗證主計劃和年度驗證計劃，組織各部門有序開展驗證工作，并進行質(zhì)量監(jiān)督。
3.負責(zé)組織驗證項目風(fēng)險評估，風(fēng)險評估報告、URS、FAT、SAT、驗證方案和報告等文件的審核。
4.負責(zé)驗證過程中驗證方案變更及驗證偏差的管理。
5.負責(zé)組織完成國內(nèi)外監(jiān)管部門和客戶現(xiàn)場檢查的驗證迎檢工作，完成驗證相關(guān)缺陷回復(fù)。
6.負責(zé)驗證團隊的日常管理與培訓(xùn)指導(dǎo)。
7.完成公司及上級交辦的其它工作。

任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、制藥等相關(guān)專業(yè)。
2.8年及以上制藥企業(yè)驗證工作和項目經(jīng)驗，熟悉生物藥生產(chǎn)工藝流程和設(shè)備，有良好的質(zhì)量意識。
3.熟悉無菌設(shè)備設(shè)施、無菌工藝驗證、清潔驗證和計算機化系統(tǒng)驗證，并有相關(guān)實踐經(jīng)驗。
4.熟悉NMPA、FDA和歐盟GMP相應(yīng)的確認與驗證法規(guī)要求與行業(yè)指南。
5.工作積極主動、有責(zé)任心，有良好的團隊合作、溝通協(xié)調(diào)能力、問題解決能力。
6.良好的英文讀寫能力。