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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)化藥質(zhì)量分析研發(fā)工作，按照新藥和仿制藥研發(fā)要求組織開展質(zhì)量研究，完成分析方法開發(fā)、中控支持、方法學(xué)驗證、方法轉(zhuǎn)移、穩(wěn)定性研究等相關(guān)工作。 2、負(fù)責(zé)與上級領(lǐng)導(dǎo)一起制定項目的研發(fā)計劃，進(jìn)行項目管理并帶領(lǐng)項目組成員完成整個項目的研發(fā)。 3、CDMO管理，對交付物、報告資料，方案進(jìn)行審核把關(guān)，跟蹤項目進(jìn)展，主動識別項目推進(jìn)過程中的風(fēng)險并及時向上級匯報。 4、負(fù)責(zé)解決項目開展過程中出現(xiàn)的各種分析技術(shù)難題，并確保項目按照擬定的計劃順利推進(jìn)。審核研究試驗相關(guān)的原始記錄，并對原始記錄的真實(shí)性和科學(xué)性負(fù)責(zé)。 5、按照CTD申報資料的要求撰寫和審核研發(fā)項目的申報資料。 6、完成所負(fù)責(zé)的申報項目研發(fā)現(xiàn)場核查及協(xié)助生產(chǎn)廠家完成動態(tài)核查。 7、對本項目組的研發(fā)人員進(jìn)行日常管理和培訓(xùn)，對本項目組的實(shí)驗室儀器、衛(wèi)生、安全負(fù)責(zé)。 8、參與質(zhì)量管理體系的建立和完善，確保研發(fā)分析工作符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。 9、完成上級交辦的其他工作。 任職要求： 1、藥學(xué)、分析化學(xué)或相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。 2、5年以上制劑和原料藥研發(fā)分析經(jīng)驗；具有獨(dú)立負(fù)責(zé)分析部分全流程研發(fā)及注冊申報資料提交的經(jīng)驗。 3、創(chuàng)新藥IND及NDA申報相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先。 4、熟悉藥物分析研究流程，負(fù)責(zé)至少含量/有關(guān)/溶出度/基毒雜質(zhì)等整套方法學(xué)開發(fā)及驗證。 5、熟悉藥品注冊管理辦法及分析相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則。 6、具備高度的責(zé)任性及團(tuán)隊合作意識，良好的溝通協(xié)調(diào)能力，執(zhí)行力強(qiáng)。