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崗位職責：

1、在藥政事務部經(jīng)理領導下，負責公司指定產(chǎn)品的境內外注冊工作，負責向藥監(jiān)機構遞交注冊申請，并跟蹤注冊審評/審批進度。
2、負責了解并整理境內外主要法規(guī)市場有關藥品相關法規(guī)、指南和應用，熟悉主要法規(guī)市場的藥政注冊有關政策和規(guī)定，負責注冊申報具體工作。
3、針對指定產(chǎn)品，對外負責所涉及的申報資料、補充資料、年度報告，參與整改回復（注冊現(xiàn)場檢查、GMP符合性檢查、飛行檢查）、跟蹤產(chǎn)品注冊受理情況以及技術資料（AP/OP）的提供；對內負責變更評估等。
4、保持本部門與其他合作方就藥政方面的正常聯(lián)系，及時解決或提出原料藥產(chǎn)品生命周期中存在的藥政問題。
5、做好與藥政相關的對外聯(lián)絡、咨詢工作；同時參加學習、培訓、交流有關藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)等相關法規(guī)政策。
6、負責部門內部文件的整理及歸檔工作。
7、本崗位員工應進行盡職調查，并每月將本崗位所發(fā)生的涉及產(chǎn)品質量的事件及情況匯報給上級主管。
8、嚴格遵守勞動紀律和各項規(guī)章制度，工作中不做與本崗位無關的事，自覺服從工作安排，按時完成上級領導臨時安排的任務。

任職要求：

福利待遇：雙休、繳納五險一金、免費工作餐、加班補助、定期體檢