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職責描述：
1、全面負責公司質(zhì)量工作，制定并組織實施公司質(zhì)量戰(zhàn)略；組織制定質(zhì)量管理方針，組織建立和完善公司研發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，基于市場、客戶及質(zhì)量法規(guī)要求，制定公司的質(zhì)量法規(guī)發(fā)展規(guī)劃并推動落實；
2、全面開展質(zhì)量管理體系的建立、運行、維持，以及管理評審、質(zhì)量體系審核和體系認證等工作；
3、按照公司需求，確保產(chǎn)品目標市場準入并有效控制法規(guī)風險，完成產(chǎn)品上市后相關(guān)法規(guī)事宜；
4、組織建立和實施與公司產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康與安全等管理體系，并保持其科學、合理與有效運行；
5、持續(xù)進行質(zhì)量改善：通過偏差調(diào)查、質(zhì)量事件處理、質(zhì)量回顧、自檢和外部審計等，組織制定質(zhì)量改善計劃并指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)行，保證質(zhì)量體系的不斷改進；
6、負責監(jiān)督指導(dǎo)質(zhì)量部人員的日常工作；組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力；
7、質(zhì)量問題或事故處理：組織開展對產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控工作，及時發(fā)現(xiàn)和解決產(chǎn)品質(zhì)量問題；參與重大質(zhì)量風險和質(zhì)量事故的處理工作；組織開展對質(zhì)量投訴的管理、調(diào)查和處理工作；
8、迎接客戶審計和政府檢查，進行審計報告的回復(fù)，跟進整改措施；
9、對部門員工及其他子公司質(zhì)量法規(guī)工作進行有效的管理。
任職要求：
1、本科及以上學歷，生物、醫(yī)藥等相關(guān)領(lǐng)域?qū)I(yè)；
2、5年以上醫(yī)療器械領(lǐng)域相關(guān)工作，3年以上三類器械質(zhì)量負責人工作經(jīng)驗；熟悉三類醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理等工作；有動物源企業(yè)質(zhì)量經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；
3、精通國內(nèi)質(zhì)量法律規(guī)范、熟練掌握ISO13485、NMPA等法規(guī)及實施細則，有CE認證及國內(nèi)FDA認證等相關(guān)經(jīng)驗優(yōu)先；
4、作為主要協(xié)調(diào)者接受過多次體系審查和國內(nèi)GMP審計；
4、工作嚴謹仔細，責任心強，有較強的內(nèi)驅(qū)力和進取心；
5、有較強的組織領(lǐng)導(dǎo)、判斷決策和溝通協(xié)調(diào)能力，能夠處理突發(fā)事件。