職位描述
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1、負責根據(jù)生產(chǎn)計劃,協(xié)調(diào)人員完成制劑現(xiàn)場的取樣、抽檢、巡檢等日常工作;
2、負責參與制劑生產(chǎn)異常情況的調(diào)查并給出初步調(diào)查結(jié)論,確保與制劑生產(chǎn)相關(guān)的變更、偏差、CAPA、OOS、OOT得到調(diào)查并給出初步審核意見;
3、負責參與調(diào)查與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的投訴、退換貨,并給出初步調(diào)查結(jié)論和改進方向;
4、負責確保在產(chǎn)品放行前完成對批生產(chǎn)記錄、批包裝的審核;
5、負責審核與制劑生產(chǎn)的文件,包括驗證方案、驗證報告、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、相關(guān)操作規(guī)程以及設備維護保養(yǎng)規(guī)程等文件,并給出初步審核意見;
6、負責協(xié)調(diào)與制劑現(xiàn)場QA相關(guān)文件的文件的起草、修訂和初步審核;
7、負責組織起草產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報告并進行初步審核;
8、負責組織起草環(huán)境及公用介質(zhì)年度質(zhì)量回顧分析報告并進行初步審核;
9、負責進行團隊管理、績效考核、月度預算、人員培訓、工時梳理、團隊建設。
2、負責參與制劑生產(chǎn)異常情況的調(diào)查并給出初步調(diào)查結(jié)論,確保與制劑生產(chǎn)相關(guān)的變更、偏差、CAPA、OOS、OOT得到調(diào)查并給出初步審核意見;
3、負責參與調(diào)查與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的投訴、退換貨,并給出初步調(diào)查結(jié)論和改進方向;
4、負責確保在產(chǎn)品放行前完成對批生產(chǎn)記錄、批包裝的審核;
5、負責審核與制劑生產(chǎn)的文件,包括驗證方案、驗證報告、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、相關(guān)操作規(guī)程以及設備維護保養(yǎng)規(guī)程等文件,并給出初步審核意見;
6、負責協(xié)調(diào)與制劑現(xiàn)場QA相關(guān)文件的文件的起草、修訂和初步審核;
7、負責組織起草產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報告并進行初步審核;
8、負責組織起草環(huán)境及公用介質(zhì)年度質(zhì)量回顧分析報告并進行初步審核;
9、負責進行團隊管理、績效考核、月度預算、人員培訓、工時梳理、團隊建設。
任職要求
1、大專及以上學歷,2年以上藥企QA經(jīng)驗,2年以上管理經(jīng)驗。有醫(yī)藥外包裝生產(chǎn)管理經(jīng)驗者優(yōu)先;
2、熟悉醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法律法規(guī),具有較強的質(zhì)量和成本意識,能及時有效地發(fā)現(xiàn)和解決與生產(chǎn)相關(guān)的問題;
3、擁有較強的溝通協(xié)調(diào)能力、文件撰寫能力、質(zhì)量管理能力、團隊管理能力、歸納總結(jié)能力;
4、熟練使用辦公軟件及崗位所需的相關(guān)軟件。
工作地點
地址:貴陽白云區(qū)學府路16號
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職位發(fā)布者
李吟秋/..HR
南京健友生化制藥股份有限公司
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制藥·生物工程
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500-999人
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公司性質(zhì)未知
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浦口高新開發(fā)區(qū)學府路16號
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