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職位描述
注冊(cè)專員
工作職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司藥品的注冊(cè)及申報(bào)業(yè)務(wù)，包括注冊(cè)策略制定，資料撰寫及遞交；
2、全程跟蹤產(chǎn)品研發(fā)過程，從注冊(cè)法規(guī)和指導(dǎo)原則角度為研發(fā)把握方向，保證符合符合官方審評(píng)要求；
3、負(fù)責(zé)跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)獲取藥品注冊(cè)信息并補(bǔ)充更新；
5、跟蹤并掌握國內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)的變化，分析政策變化對(duì)公司帶來的影響，并提出可行性解決方案；
6、及時(shí)匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監(jiān)督管理部門出臺(tái)的各項(xiàng)藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料。
7.領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作等。
任職要求：
1、具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、從事藥品注冊(cè)管理3-5年以上經(jīng)驗(yàn)；熟悉藥品注冊(cè)、技術(shù)研究等行業(yè)政策法規(guī)；參與過至少2個(gè)完整項(xiàng)目資料整理和撰寫工作；
3、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，有團(tuán)隊(duì)精神；
4、具有嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度，心思細(xì)膩。