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工作職責(zé)： 1、主導(dǎo)構(gòu)建全面、合規(guī)的研發(fā)質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量文件管理與監(jiān)督執(zhí)行，確保體系有效運(yùn)行和改進(jìn)； 2、組織開展研發(fā)部門質(zhì)量管理培訓(xùn)，提升實(shí)驗(yàn)室人員質(zhì)量意識(shí)與操作技能：與研發(fā)、生產(chǎn)、QC等部門密切溝通協(xié)作，協(xié)調(diào)解決質(zhì)量相關(guān)問題，促進(jìn)信息共享。 3、現(xiàn)場監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室日常研制活動(dòng)（包括研發(fā)變更、偏差等），保證研發(fā)過程合規(guī) 準(zhǔn)確、可操作。 4、負(fù)責(zé)研發(fā)中心實(shí)驗(yàn)記錄發(fā)放、回收及歸檔，審核相關(guān)記錄、方案和報(bào)告的合規(guī)性。 5、支持研發(fā)產(chǎn)品放行及審核研發(fā)技術(shù)和質(zhì)量文件。 6、組織內(nèi)部審計(jì)工作，制定審計(jì)計(jì)劃，實(shí)施檢查，督促整改，協(xié)助應(yīng)對(duì)外部審計(jì)，如客戶審計(jì)、藥監(jiān)部門檢查，準(zhǔn)備審計(jì)資料，陪同現(xiàn)場檢查，及時(shí)整改審計(jì)缺陷等。 7、其他研發(fā)質(zhì)量管理工作。 崗位要求： 1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè) 2、3年以上藥品研發(fā)質(zhì)量保證工作經(jīng)驗(yàn)，其中有體系搭建經(jīng)驗(yàn)；有研發(fā)分析經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 3、了解中國《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、NMPA技術(shù)指導(dǎo)原則（如化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求），藥品注冊現(xiàn)場核查管理辦法，以及歐盟和FDA的注冊法規(guī)，熟悉數(shù)據(jù)完整性相關(guān)法規(guī)和指南要求。 4、具備良好的英語讀寫能力，能夠閱讀和理解英文法規(guī)文獻(xiàn)與技術(shù)資料。 5、具備良好的文件撰寫與審核能力，能夠獨(dú)立編寫質(zhì)量管理文件，確保文件合規(guī)、準(zhǔn)確、可操作。 6、熟練運(yùn)用質(zhì)量管理工具與方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與質(zhì)量問題解決。熟悉國內(nèi)外藥品研發(fā)質(zhì)量管理法規(guī)與指南，能準(zhǔn)確應(yīng)用于體系搭建與日常質(zhì)量管控。 7、具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力與創(chuàng)新思維，能夠快速掌握新知識(shí)、新法規(guī)，持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量管理體系。 8、具備優(yōu)秀的組織協(xié)調(diào)與團(tuán)隊(duì)合作能力，原則性強(qiáng)，有責(zé)任心、敬業(yè)精神和執(zhí)行力推動(dòng)跨部門協(xié)作，確保質(zhì)量管理目標(biāo)達(dá)成。 備注： 歸屬部門：質(zhì)量部 投產(chǎn)前2025年10月前：重慶研發(fā)部-岳池質(zhì)量部兩地力公，主要在岳池；提供宿色和食堂； 投產(chǎn)后2025年10月后：主要在重慶研發(fā)中心（渝北海王星），偶爾出差到岳池；