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1、驗(yàn)證體系管理：
參與起草、審核和更新驗(yàn)證主計(jì)劃及各類驗(yàn)證管理程序。
確保所有驗(yàn)證活動(dòng)符合GMP法規(guī)和指導(dǎo)原則的要求。

2、驗(yàn)證活動(dòng)執(zhí)行與監(jiān)督：

設(shè)施與設(shè)備驗(yàn)證： 主導(dǎo)或監(jiān)督關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備以及廠房設(shè)施的確認(rèn)（IQ/OQ/PQ）。
工藝驗(yàn)證： 參與細(xì)胞產(chǎn)品核心生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證，審核工藝驗(yàn)證方案和報(bào)告，確保驗(yàn)證數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可靠。
清潔驗(yàn)證： 負(fù)責(zé)或參與生產(chǎn)設(shè)備及直接接觸產(chǎn)品的耗材的清潔驗(yàn)證策略制定與實(shí)施，確保無(wú)交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。
計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證： 參與審核實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、ERP系統(tǒng)或生產(chǎn)MES系統(tǒng)的驗(yàn)證，確保數(shù)據(jù)完整性符合要求。
分析方法驗(yàn)證/確認(rèn)： 審核QC實(shí)驗(yàn)室相關(guān)分析方法的驗(yàn)證/確認(rèn)方案和報(bào)告。

3、文檔審核與批準(zhǔn)：

審核并批準(zhǔn)所有的驗(yàn)證方案、報(bào)告及相關(guān)偏差、變更控制、糾正與預(yù)防措施。
確保驗(yàn)證文檔的準(zhǔn)確、合規(guī)和及時(shí)歸檔。

4、合規(guī)與審計(jì)支持：
協(xié)助應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審計(jì)和第三方審計(jì)，作為驗(yàn)證領(lǐng)域的主題專家回答問(wèn)題并提供所需文件。
參與內(nèi)部審計(jì)，對(duì)生產(chǎn)、QC等部門的合規(guī)性進(jìn)行檢查。

5、持續(xù)改進(jìn)：
跟蹤行業(yè)最新驗(yàn)證技術(shù)和法規(guī)動(dòng)態(tài)，推動(dòng)驗(yàn)證方法的優(yōu)化和創(chuàng)新。
參與偏差調(diào)查和CAPA措施的有效性驗(yàn)證。

任職要求：

1、學(xué)歷與專業(yè)： 本科及以上學(xué)歷，細(xì)胞生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物工程、藥學(xué)、制藥工程或相關(guān)專業(yè)背景

2、工作經(jīng)驗(yàn)： 2-5年生物制藥行業(yè)QA驗(yàn)證或相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)

3、知識(shí)技能：深刻理解GMP和藥品生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)；精通各類驗(yàn)證的生命周期概念和實(shí)施流程。具備出色的文檔撰寫和審核能力，邏輯嚴(yán)謹(jǐn)，注重細(xì)節(jié)。優(yōu)秀的溝通、協(xié)調(diào)和解決問(wèn)題的能力，能夠高效與跨部門團(tuán)隊(duì)合作。