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工作職責(zé)

1）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系相關(guān)程序、制度的策劃，建立程序文件、管理制度并監(jiān)督實(shí)施。

2）負(fù)責(zé)新產(chǎn)品質(zhì)量策劃，建立產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃并貫徹落實(shí)。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定批量生產(chǎn)質(zhì)量保證計(jì)劃。

3）對(duì)檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較、分析和驗(yàn)證，對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量水平發(fā)展需求或存在問(wèn)題的檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出更新申請(qǐng)。

4）參與新產(chǎn)品導(dǎo)入相關(guān)的質(zhì)量工作，建立重要項(xiàng)目的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，原材料、成品的檢驗(yàn)規(guī)程。

5）負(fù)責(zé)產(chǎn)品批放行記錄的審核。抽查原材料、半成品、成品等各質(zhì)量控制點(diǎn)的質(zhì)量記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理并采取糾正措施。

6）根據(jù)管理層和客戶(hù)要求，利用質(zhì)量數(shù)據(jù)，定期對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性和趨勢(shì)進(jìn)行分析和研究，編制質(zhì)量評(píng)估報(bào)告，提出改進(jìn)建議。

7）協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織召開(kāi)管理評(píng)審會(huì)議，報(bào)告質(zhì)量管理體系績(jī)效。

8）參與公司內(nèi)審、外審，并推進(jìn)由其引發(fā)的糾正預(yù)防措施。

9）對(duì)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)保工程師、檢驗(yàn)員進(jìn)行技能培訓(xùn)，指導(dǎo)、協(xié)助公司各部門(mén)質(zhì)量改進(jìn)工作。

10）參與重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量事故的調(diào)查、分析和處理工作。

任職要求

1、從事有源醫(yī)療器械類(lèi)的質(zhì)保工程師應(yīng)具有自動(dòng)化、電子、計(jì)算機(jī)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷并至少?gòu)氖孪嚓P(guān)工作3年以上。

2.熟悉有源器械產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量保證、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝。

3.熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量體系建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)，有ISO13485/ISO9001培訓(xùn)經(jīng)歷的優(yōu)先。

4.熟悉中國(guó)、歐盟、MDSAP參與國(guó)等有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)，有接受過(guò)GMP/QSR/MDSAP培訓(xùn)經(jīng)歷的優(yōu)先。

5.有醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

6.較強(qiáng)的組織能力、溝通理解能力、分析歸納能力、協(xié)調(diào)說(shuō)服能力。

7. 工作有主動(dòng)性、積極性，能獨(dú)立思考和解決問(wèn)題，同時(shí)具有團(tuán)隊(duì)精神。

8. 身體健康、樂(lè)觀開(kāi)朗、能承受壓力。