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一、崗位職責 1. 工藝管理 負責藥品生產(chǎn)工藝的監(jiān)督與執(zhí)行，確保生產(chǎn)過程符合GMP要求和公司標準操作規(guī)（SOP）。參與工藝規(guī)程的制定、修訂和優(yōu)化，確保工藝文件的準確性和可操作性。跟蹤生產(chǎn)過程中的工藝參數(shù)，及時發(fā)現(xiàn)并解決工藝異常問題。 2. 生產(chǎn)支持 協(xié)助生產(chǎn)車間進行工藝驗證、清潔驗證和設備驗證工作。提供生產(chǎn)工藝技術支持，解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的工藝問題。參與新產(chǎn)品的試生產(chǎn)，確保工藝轉(zhuǎn)移順利進行。 3. 質(zhì)量控制監(jiān)督生產(chǎn)過程中的關鍵控制點，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標準。協(xié)助質(zhì)量部門進行偏差調(diào)查、CAPA（糾正與預防措施）制定及實施。參與不合格品的調(diào)查與分析，提出改進建議。 4. 文檔管理負責工藝相關文件的編寫、審核和歸檔，包括工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等。 確保生產(chǎn)記錄的真實性、完整性和可追溯性。 5. 培訓與指導對車間操作人員進行工藝培訓，確保其掌握正確的操作方法和工藝要求。 指導新員工熟悉生產(chǎn)工藝流程和操作規(guī)范。 6. 持續(xù)改進收集生產(chǎn)過程中的工藝數(shù)據(jù)，分析工藝穩(wěn)定性，提出優(yōu)化建議。 二、任職資格 1. 教育背景 學歷要求：本科及以上學歷。專業(yè)要求：藥學、制藥工程、化學工程與工藝、生物工程等相關專業(yè)。 2. 工作經(jīng)驗經(jīng)驗要求：2年以上藥廠生產(chǎn)工藝相關工作經(jīng)驗，熟悉GMP規(guī)范和藥品生產(chǎn)流程。優(yōu)先條件：有工藝驗證、清潔驗證或新產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移經(jīng)驗者優(yōu)先。 3. 專業(yè)知識與技能熟悉藥品生產(chǎn)工藝流程及關鍵控制點。掌握GMP、藥品管理法及相關法規(guī)要求。具備良好的數(shù)據(jù)分析能力，能夠使用辦公軟件（如Excel）和統(tǒng)計工具。了解工藝設備的基本原理和操作。 4. 個人素質(zhì) 責任心強：工作細致認真，能夠嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程和SOP。溝通能力：具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與生產(chǎn)、質(zhì)量、設備等部門有效協(xié)作。問題解決能力：能夠快速分析工藝問題并提出解決方案。學習能力：愿意學習新知識，適應行業(yè)發(fā)展和工藝更新。