職位描述
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主要職責:
一、生產(chǎn)基地籌建與規(guī)劃:
1、負責3層新生產(chǎn)車間的整體規(guī)劃、設計與建設,確保1層(重組發(fā)酵純化)與2-3層(口服制劑)的工藝流程、人物流、潔凈等級等布局科學、合規(guī)、高效。
2、主導生產(chǎn)、凈化、QC實驗室等關鍵設備的選型、采購、安裝、調(diào)試及驗證工作(IQ/OQ/PQ)。
二、跨領域生產(chǎn)運營管理:
(1層)重組發(fā)酵與純化: 全面負責基于合成生物學技術的菌種構建、發(fā)酵工藝優(yōu)化、產(chǎn)物分離與純化的生產(chǎn)管理,確保高純度、高活性的原料穩(wěn)定產(chǎn)出。
(2-3層)口服制劑生產(chǎn): 全面負責口服液、片劑、膠囊、粉劑等劑型的配料、制粒、壓片、包裝等全流程生產(chǎn)管理,確保產(chǎn)品符合質(zhì)量和產(chǎn)能要求。
三、質(zhì)量管理與合規(guī)體系搭建:
1、建立并完善符合GMP/cGMP要求的全鏈條質(zhì)量管理體系,涵蓋從原料到成品的全過程。
2、確保生產(chǎn)活動嚴格遵守國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)及相關法規(guī)對于食品/保健食品的生產(chǎn)規(guī)范,主導應對各類審計與認證。
四、團隊建設與人才培養(yǎng):
1、組建并帶領一支涵蓋發(fā)酵工程、制劑工程、設備工程和質(zhì)量控制的復合型生產(chǎn)技術團隊。
2、制定培訓計劃,提升團隊的專業(yè)技能和綜合素養(yǎng)。
五、降本增效與供應鏈協(xié)同:
1、負責生產(chǎn)成本預算與控制,通過工藝優(yōu)化和技術革新,持續(xù)提升生產(chǎn)效率、降低損耗。
2、與研發(fā)、供應鏈、采購等部門緊密協(xié)作,確保生產(chǎn)計劃的順利執(zhí)行。
任職資格要求:
1、本科及以上學歷,生物工程、發(fā)酵工程、制藥工程、藥學、食品科學等相關專業(yè)。
2、10年以上在健康產(chǎn)品、制藥或生物技術行業(yè)的生產(chǎn)管理經(jīng)驗,其中至少5年擔任工廠廠長、生產(chǎn)總監(jiān)或同等高級管理職位。
3、熟悉重組蛋白/功能成分的發(fā)酵、純化生產(chǎn)工藝(即合成生物學下游工程)。
4、熟悉口服固體制劑(片劑、膠囊等)和/或口服液制劑的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量管理。
5、具有從0到1的新建工廠或重大產(chǎn)線擴建項目全程管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
6、優(yōu)秀的財務管理能力和成本控制意識。
7、熟悉中國食品、藥品、安全生產(chǎn)及環(huán)保相關法規(guī)。
8、優(yōu)秀的戰(zhàn)略規(guī)劃、領導力和決策能力。
9、在 仙樂健康、湯臣倍健、龍沙(Lonza)、保齡寶等知名企業(yè)有任職經(jīng)歷者優(yōu)先考慮。
工作地點
地址:廣州花都區(qū)廣州-花都區(qū)炭步鎮(zhèn)繁花路5號樊文花產(chǎn)業(yè)園
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職位發(fā)布者
隗揚HR
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