職位描述
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工作職責(zé):
1.負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量分析工作管理,能夠及時與委托研究單位溝通和協(xié)調(diào)、快速處理問題;
2.負(fù)責(zé)項(xiàng)目研發(fā)中的分析方法驗(yàn)證資料審核評價、分析方法轉(zhuǎn)移方案報告的審核、轉(zhuǎn)
工作移工作的完成及相關(guān)檢驗(yàn)工作;
3.負(fù)責(zé)研究方案審核與修訂、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核;
4.負(fù)責(zé)對試驗(yàn)記錄進(jìn)行監(jiān)督審查,審核注冊申報資料質(zhì)量研究內(nèi)容;
5.定期對委托研究單位按政策法規(guī)要求進(jìn)行現(xiàn)場審計;
6.協(xié)助藥物注冊申報及現(xiàn)場核查等。
任職資格:
1.藥物分析、制劑、藥學(xué)、制藥工程、藥物化學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2.熟悉新藥政策法規(guī)與相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,具有5年以上的藥品研發(fā)質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn),
要求能解決新藥研發(fā)過程中的質(zhì)量問題;
3.熟練操作精密儀器、具備檢驗(yàn)分析能力、熟悉計算機(jī)審計要求;熟悉分析方法驗(yàn)證、
分析方法轉(zhuǎn)移工作、具備獨(dú)立審核方案、報告的能力;
4.熟悉制劑的質(zhì)量研究工作,曾獨(dú)立完成或組織化藥研發(fā)的質(zhì)量研究工作;
5.具有中英文專業(yè)文獻(xiàn)檢索能力。
綜合素質(zhì):熱愛本崗位工作,責(zé)任心強(qiáng),有上進(jìn)心;熟悉研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量研究工作;能
有效解決項(xiàng)目開發(fā)過程中的質(zhì)量問題。
工作地點(diǎn)
地址:西安蓮湖區(qū)西安西安市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)新型工業(yè)園創(chuàng)新路9號
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職位發(fā)布者
牟象元/..HR
西安遠(yuǎn)大德天藥業(yè)股份有限公司
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制藥·生物工程
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200-499人
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公司性質(zhì)未知
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西安市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)新型工業(yè)園創(chuàng)新路9號
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