科倫總部-制劑國(guó)際注冊(cè)經(jīng)理/副總監(jiān)(J12837)
15000-20000元
成都
8年以上
本科
成都
8年以上
本科
- 全勤獎(jiǎng)
- 節(jié)日福利
- 不加班
- 周末雙休
職位描述
該職位還未進(jìn)行加V認(rèn)證,請(qǐng)仔細(xì)了解后再進(jìn)行投遞!
工作職責(zé):
1.注冊(cè)全流程管理: 主導(dǎo)公司制劑產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)(尤其是非法規(guī)市場(chǎng))的注冊(cè)全流程,包括注冊(cè)資料撰寫(xiě)、審核、遞交、藥政溝通、問(wèn)題回復(fù)及注冊(cè)證書(shū)維護(hù),確保項(xiàng)目高效獲批;
2.技術(shù)資料統(tǒng)籌: 負(fù)責(zé)CTD/eCTD格式注冊(cè)資料的統(tǒng)籌、審核與定稿,確保技術(shù)資料的科學(xué)性、完整性并符合目標(biāo)國(guó)家的法規(guī)要求;
3.跨部門(mén)協(xié)調(diào)溝通: 協(xié)調(diào)研發(fā)、分析、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門(mén),高效整合資源,解決注冊(cè)過(guò)程中的關(guān)鍵技術(shù)與合規(guī)問(wèn)題;
任職資格:
1.教育背景: 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、藥劑學(xué)、制藥工程或相關(guān)專業(yè);
2.工作經(jīng)驗(yàn): 8年以上制劑國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),擁有主導(dǎo)多個(gè)國(guó)際市場(chǎng)(尤其是非法規(guī)市場(chǎng))制劑產(chǎn)品成功注冊(cè)的完整項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn);
3.專業(yè)知識(shí): 精通CTD/eCTD資料編寫(xiě),深刻理解并掌握國(guó)際市場(chǎng)(尤其是非法規(guī)市場(chǎng))的藥品注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)指南和行業(yè)實(shí)踐,具備扎實(shí)的藥劑學(xué)、藥理學(xué)和GMP知識(shí);
4.項(xiàng)目管理能力: 出色的多項(xiàng)目并行管理能力,能精準(zhǔn)規(guī)劃時(shí)間表,預(yù)見(jiàn)并有效管控注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn);
5.個(gè)人特質(zhì):具備高度的責(zé)任心、抗壓能力、解決問(wèn)題的能力,英語(yǔ)可作為工作語(yǔ)言;
工作地點(diǎn):成都市青羊區(qū)百花西路36號(hào)
1.注冊(cè)全流程管理: 主導(dǎo)公司制劑產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)(尤其是非法規(guī)市場(chǎng))的注冊(cè)全流程,包括注冊(cè)資料撰寫(xiě)、審核、遞交、藥政溝通、問(wèn)題回復(fù)及注冊(cè)證書(shū)維護(hù),確保項(xiàng)目高效獲批;
2.技術(shù)資料統(tǒng)籌: 負(fù)責(zé)CTD/eCTD格式注冊(cè)資料的統(tǒng)籌、審核與定稿,確保技術(shù)資料的科學(xué)性、完整性并符合目標(biāo)國(guó)家的法規(guī)要求;
3.跨部門(mén)協(xié)調(diào)溝通: 協(xié)調(diào)研發(fā)、分析、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門(mén),高效整合資源,解決注冊(cè)過(guò)程中的關(guān)鍵技術(shù)與合規(guī)問(wèn)題;
任職資格:
1.教育背景: 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、藥劑學(xué)、制藥工程或相關(guān)專業(yè);
2.工作經(jīng)驗(yàn): 8年以上制劑國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),擁有主導(dǎo)多個(gè)國(guó)際市場(chǎng)(尤其是非法規(guī)市場(chǎng))制劑產(chǎn)品成功注冊(cè)的完整項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn);
3.專業(yè)知識(shí): 精通CTD/eCTD資料編寫(xiě),深刻理解并掌握國(guó)際市場(chǎng)(尤其是非法規(guī)市場(chǎng))的藥品注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)指南和行業(yè)實(shí)踐,具備扎實(shí)的藥劑學(xué)、藥理學(xué)和GMP知識(shí);
4.項(xiàng)目管理能力: 出色的多項(xiàng)目并行管理能力,能精準(zhǔn)規(guī)劃時(shí)間表,預(yù)見(jiàn)并有效管控注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn);
5.個(gè)人特質(zhì):具備高度的責(zé)任心、抗壓能力、解決問(wèn)題的能力,英語(yǔ)可作為工作語(yǔ)言;
工作地點(diǎn):成都市青羊區(qū)百花西路36號(hào)
工作地點(diǎn)
地址:成都青羊區(qū)百花西路36號(hào)
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職位發(fā)布者
HR
四川科倫藥業(yè)股份有限公司
-
制藥·生物工程
-
1000人以上
-
公司性質(zhì)未知
-
成都市青羊區(qū)百花西路36號(hào)
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2026-02-25 21:48:20
499人關(guān)注
注:聯(lián)系我時(shí),請(qǐng)說(shuō)是在河北人才網(wǎng)上看到的。
