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1、實(shí)施并負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)及咨詢事務(wù)；

2、組織、審核、整理并提交申報(bào)資料，確保其科學(xué)性、完整性與合規(guī)性；

3、跟蹤并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評(píng)及審批進(jìn)程，及時(shí)解決或反饋該過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題；

4、參與研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)評(píng)審，從注冊(cè)合規(guī)角度提供專業(yè)意見(jiàn)，協(xié)助確定研發(fā)方向和技術(shù)路線；

5、關(guān)注國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)、政策、指導(dǎo)原則的更新動(dòng)態(tài)，結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)管線，制定合理的產(chǎn)品注冊(cè)策略，降低注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)，縮短申報(bào)周期。

6、對(duì)接質(zhì)量部門(mén)，審核質(zhì)量研究報(bào)告、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、GMP 相關(guān)資料，確保注冊(cè)資料中質(zhì)量部分的合規(guī)性和科學(xué)性。

7、針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)提升等事項(xiàng)，評(píng)估變更類別，制定對(duì)應(yīng)的注冊(cè)方案。

任職要求：

1、熟悉并掌握藥品管理及注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則，了解國(guó)家藥品注冊(cè)法規(guī)和指南；

2、熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)，熟悉申報(bào)資料的撰寫(xiě)及具有對(duì)申報(bào)資料審核的能力；

3、較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力，良好的項(xiàng)目運(yùn)作能力，具有解決問(wèn)題的經(jīng)驗(yàn)和思路；

4、具有強(qiáng)烈的責(zé)任心、較強(qiáng)溝通能力、獨(dú)立工作能力、團(tuán)隊(duì)合作能力；

5、在具備注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的同時(shí)，需要具備制劑或分析的工作經(jīng)驗(yàn)。