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任職要求：熟悉《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及相關(guān)法律法規(guī)要求；工作認(rèn)真細(xì)心，責(zé)任心強(qiáng)，愛崗敬業(yè)，具備良好的學(xué)習(xí)能力與團(tuán)隊(duì)責(zé)任感，溝通能力良好，能夠服從工作安排及管理要求。
崗位職責(zé)：
1.個(gè)例安全性報(bào)告處理
(1) 評(píng)價(jià)與上報(bào)：每日登錄國(guó)家藥品不良反應(yīng)直接報(bào)告系統(tǒng)，對(duì)反饋的ADR數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核、評(píng)價(jià)與上報(bào)。
(2) 接收與登記：負(fù)責(zé)接收來自醫(yī)護(hù)人員、患者、臨床研究、文獻(xiàn)、市場(chǎng)投訴等所有渠道的不良事件/不良反應(yīng)報(bào)告。
2.報(bào)告撰寫與提交
(1) 按規(guī)定格式撰寫定期安全性更新報(bào)告（PSUR等），并確保所有符合監(jiān)管要求的報(bào)告及時(shí)上報(bào)至監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
(2) 開展各產(chǎn)品季度、年度ADR/E數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)報(bào)告的撰寫。
3.安全數(shù)據(jù)管理與監(jiān)控
(1) 數(shù)據(jù)一致性核查：確保藥物安全數(shù)據(jù)庫(kù)中的信息準(zhǔn)確、一致。
(2) 預(yù)警信號(hào)檢測(cè)：協(xié)助PV經(jīng)理進(jìn)行數(shù)據(jù)篩選和初步分析，支持潛在安全性信號(hào)的檢測(cè)。
4.其他職責(zé)
(1) 配合做好所有用戶咨詢和投訴的記錄、評(píng)價(jià)、調(diào)查和處理工作。
(2) 配合做好公司項(xiàng)目申報(bào)及質(zhì)量管理小組（QCC）活動(dòng)相關(guān)工作。