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主要職責： 1、負責所有產(chǎn)品的注冊遞交和獲得最終政府機構(gòu)審核，確保注冊項目質(zhì)量和時限； 2、審核最終遞交資料，對資料完整性和真實性負責； 3、協(xié)調(diào)與政府機構(gòu)的技術(shù)審評和溝通； 4、評估產(chǎn)品研發(fā)策略，支持其它部門在項目上的相互合作，積極推進項目進度； 5、發(fā)展和培訓本部門人員，使之有更大的職業(yè)發(fā)展； 6、完善相關(guān)電子系統(tǒng)，增強注冊部門專業(yè)、合作與熱情，最終達到共贏。 外部關(guān)系： CDE，中檢院，核查中心，藥典會，國家藥監(jiān)局，省級藥監(jiān)局 任職資格： 教育背景：碩士以上 工作經(jīng)驗：醫(yī)藥注冊12年以上工作經(jīng)驗 項目經(jīng)驗：職業(yè)經(jīng)歷過程中曾有IND和2個以上NDA遞交和批準經(jīng)驗；有中美雙報項目經(jīng)驗加分。 技能：英文聽說流利，能夠獨立參與國外項目討論 素質(zhì)能力： 1、有團隊管理和帶人經(jīng)驗； 2、良好的溝通能力和抗壓能力； 3、良好的跨部門協(xié)作能力； 4、激勵團隊的領(lǐng)導力。