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主要職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)所有產(chǎn)品的注冊(cè)遞交和獲得最終政府機(jī)構(gòu)審核，確保注冊(cè)項(xiàng)目質(zhì)量和時(shí)限； 2、審核最終遞交資料，對(duì)資料完整性和真實(shí)性負(fù)責(zé)； 3、協(xié)調(diào)與政府機(jī)構(gòu)的技術(shù)審評(píng)和溝通； 4、評(píng)估產(chǎn)品研發(fā)策略，支持其它部門在項(xiàng)目上的相互合作，積極推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度； 5、發(fā)展和培訓(xùn)本部門人員，使之有更大的職業(yè)發(fā)展； 6、完善相關(guān)電子系統(tǒng)，增強(qiáng)注冊(cè)部門專業(yè)、合作與熱情，最終達(dá)到共贏。 外部關(guān)系： CDE，中檢院，核查中心，藥典會(huì)，國(guó)家藥監(jiān)局，省級(jí)藥監(jiān)局 任職資格： 教育背景：碩士以上 工作經(jīng)驗(yàn)：醫(yī)藥注冊(cè)12年以上工作經(jīng)驗(yàn) 項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)：職業(yè)經(jīng)歷過程中曾有IND和2個(gè)以上NDA遞交和批準(zhǔn)經(jīng)驗(yàn)；有中美雙報(bào)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)加分。 技能：英文聽說流利，能夠獨(dú)立參與國(guó)外項(xiàng)目討論 素質(zhì)能力： 1、有團(tuán)隊(duì)管理和帶人經(jīng)驗(yàn)； 2、良好的溝通能力和抗壓能力； 3、良好的跨部門協(xié)作能力； 4、激勵(lì)團(tuán)隊(duì)的領(lǐng)導(dǎo)力。