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一、崗位職責
1. 全面負責公司質(zhì)量管理體系的建立、實施、監(jiān)控、維護和持續(xù)改進，確保其符合GMP（中藥飲片附錄）及其他法律法規(guī)要求。確保公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定、宣貫與達成。
2. 主導建立、審核和優(yōu)化質(zhì)量管理文件系統(tǒng)；負責審核所有與質(zhì)量相關的文件（質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、SOP、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、驗證文件等）的準確性和合規(guī)性，并得到有效控制。
3. 負責企業(yè)GMP的相關培訓；持續(xù)關注藥品監(jiān)管法規(guī)動態(tài)，進行培訓并落實。
4. 負責最終產(chǎn)品的放行決策；負責有效組織和管理產(chǎn)品召回；負責組織調(diào)查質(zhì)量投訴。
5. 組織制定年度自檢計劃，領導實施自檢；組織進行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；偏差管理；變更管理。
6. 負責檢查、監(jiān)督GMP在相關部門（采購、儲存、生產(chǎn)、檢驗、運輸、銷售、售后服務環(huán)節(jié)）的執(zhí)行情況，向責任部門提出糾正、改進措施，監(jiān)督并有效執(zhí)行；確保符合國家相關法律法規(guī)及公司內(nèi)部質(zhì)量要求。
7. 監(jiān)督并確保檢驗方法的合規(guī)性和檢驗數(shù)據(jù)的可靠性。
8. 監(jiān)督生產(chǎn)全過程的執(zhí)行情況，確保生產(chǎn)過程符合生產(chǎn)工藝規(guī)程和GMP要求。
9. 審批或核查供應商資質(zhì)、客戶資質(zhì)的有效性。
10. 精通并組織工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證、設備驗證等GMP要求相關驗證活動。
11. 負責與藥監(jiān)部門溝通，應對藥品監(jiān)督管理部門的各類檢查（飛行檢查、跟蹤檢查、抽樣檢查等），負責整改措施的制定、落實與跟蹤匯報。
12. 根據(jù)工作經(jīng)驗，對中藥材及飲片的基源檢定、真?zhèn)蝺?yōu)劣鑒別、質(zhì)量標準制定、質(zhì)量控制檢驗、生產(chǎn)工藝、炮制方法、儲存養(yǎng)護等方面進行指導。


二、任職要求：
1.本科及以上學歷，藥學相關專業(yè)；在中藥飲片企業(yè)擁有8年以上質(zhì)量管理相關工作經(jīng)驗。
2.有全面負責質(zhì)量體系運行的經(jīng)驗；具有主導或深度參與中藥飲片GMP與藥監(jiān)部門溝通的能力。
3.熟悉并深刻理解《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP 中藥飲片附錄）、《中國藥典》及相關中藥飲片標準、法規(guī)和政策。
4.具有中藥材基源鑒定、中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣鑒別的能力；具有炮制工藝研究、質(zhì)量控制檢驗等方面的能力。
5.持有執(zhí)業(yè)藥師（中藥學）證書，并能注冊到公司。
6.具有領導力、決策能力、溝通協(xié)調(diào)能力、責任心與原則性、學習能力等。